Program prevođenja za procjenu kliničkih ishoda

Vrsta studije: Ovo je opservacijska studija

---

Studijske grupe/lokacije: 5-15 lokacija unutar svake jezičke sfere koja nije engleski jezik

---

Period studija: Jedna godina: Od odobrenja specifičnog programa prevođenja jezika, timovima će biti dato 18 mjeseci da završe faze prevođenja/povratnog prevođenja, kognitivnog testiranja i validacije. Analiza podataka, povratne informacije programskim timovima i finalizacija izvještaja će se obaviti u roku od 3 mjeseca od dostavljanja kompletnog skupa podataka od strane Upravnog odbora za prevođenje MDS-a.

---

Studijska populacija: Pacijenti koji boluju od Parkinsonove bolesti čiji maternji jezik nije engleski.

---

Primarni cilj studije: Razviti i validirati neengleske prijevode MDS-NMS, MDS-UPDRS i/ili UDysRS

---

Uslovi za učešće:
Lokalni program prevođenja/povratnog prevođenja uključivat će dva tima. Jedan tim će razviti direktan prijevod (s engleskog na odabrani maternji jezik), a drugi tim će nezavisno provesti povratni prijevod (prevod s maternjeg jezika na engleski). Oba tima rade pod vodstvom jednog ili dva glavna istraživača (također poznata kao voditelji prijevoda), ali su inače nezavisni u ovoj fazi programa.

Za svaki tim potreban je barem jedan specijalista za poremećaje kretanja koji tečno govori engleski i maternji jezik. Ostali specijalisti (profesionalni prevodilac, lingvista, stručnjak za kulturu itd.) nisu obavezni.

Predložena lista ova dva tima i ocjenjivača koji će učestvovati u fazi validacije bit će dostavljena Upravnom odboru za prevođenje.

Glavni istraživač za svaku jezičku grupu će se u ime tima složiti sa sljedećim smjernicama za objavljivanje:

• Istražitelji će imati odgovornost da sažmu svoje nalaze i dostave ih MDS-u.
• Bit će potaknuti da dostave nalaze za objavljivanje uz stručnu recenziju i da će autorstvo odrediti nezavisno od Upravnog odbora za prevođenje ili MDS-a. Autori se potiču da dostave rezultate u časopise MDS-a, Poremećaji kretanja ili Poremećaji kretanja - Klinička praksa, iako prihvatanje nije zagarantovano. Oni će se složiti da priznaju MDS COA program, vlasništvo autorskih prava na prevedenu skalu kao vlasništvo MDS-a i da navedu članove Upravnog odbora za prevođenje, zajedno s drugim osobama koje su učestvovale u programu.
• Direktori MDS COA programa će imati konačno odobrenje liste zahvalnica.
• Primjerak konačne publikacije bit će dostavljen direktorima programa COA ili Upravnom odboru za prevođenje COA.
• Istražitelji razumiju da je Program prevođenja u ime MDS-a i da svi prijevodi ostaju pod autorskim pravom MDS-a.
• Istraživači se slažu da će se distribuirati samo službeni prijevod MDS-a nakon što bude razvijen. Pojedinci zainteresirani za korištenje prijevoda za studiju bit će upućeni na Obrazac zahtjeva za MDS dozvolu tražiti dozvole od Društva. Primjenjuju se naknade za licenciranje finansiranih istraživanja. Prevodilačkim timovima će biti obezbijeđeno 5 besplatnih korištenja skale u okviru finansiranog istraživanja, nakon čega će se primjenjivati ​​naknada za licenciranje. Zahtjev za besplatno korištenje mora podnijeti voditelj prevođenja.

---

Vrsta procjene:

Faza I:
Prevod i povratni prevod

Nezavisni prevodilački tim će razviti direktan prijevod. Prijevodi bi trebali biti razvijeni s naglaskom na značenju, a ne doslovnom prijevodu riječ po riječ. Nakon završetka, drugi tim će nezavisno prevesti skalu s maternjeg jezika na engleski. Treba provesti pregled i usklađivanje između direktnog i povratnog prijevoda, a sve neslaganja treba pregledati i ispraviti. Molimo vas da ovaj pregled uključuje provjeru pravopisa i gramatike. Prijevod mora uključivati ​​sve stranice skale, uključujući uvodnu stranicu i odgovarajući list za ocjenjivanje. Preporučuje se da se engleska skala koristi kao predložak za prijevod na novi jezik kako bi izgled i format skala bili ujednačeni.

MDS ne razvija prijevode za određeni dijalekt ili regiju. Svi jezički prijevodi trebaju se provoditi kako bi se osigurali jednostavni alati koji se mogu koristiti u bilo kojoj populaciji koja koristi određeni jezik na osnovu standardne gramatike i terminologije. Za ove programe, tim za razvoj prijevoda treba uzeti u obzir međunarodnu zastupljenost određenog jezika kako bi ga učinio široko primjenjivim.

Nakon završetka, konačni prijevod (uključujući ažuriranja iz procesa usklađivanja), potpuno završen prijevod unaprijed, potpuno završen prijevod unazad i izvještaj o usklađivanju, koji navodi stavke koje su pregledane i donesenu odluku, zajedno s obrazloženjem (primjer: riječ za X je zamijenjena sa Z jer predstavlja tačnije značenje), bit će dostavljeni dr. Luu i Sekretarijatu MDS-a. Upravni odbor za prevođenje MDS-a pregledat će dostavljene materijale s pažnjom na izvještaj o prijevodu unazad i usklađivanju. Ako bude potrebno, od nezavisnih recenzenata će se tražiti da izvrše pregled konačnog prijevoda. Izvještaj će zatim biti dostavljen Upravnom odboru za prevođenje.

Upravni odbor za prevođenje će pregledati originalni podnesak i kritiku povratnog prijevoda. Na osnovu ovog pregleda, bit će zatražene revizije ili će dokumenti biti odobreni za kognitivno predtestiranje.

Tokom procesa pregleda, od prevodilačkih timova se traži da započnu prevođenje dokumenata o kognitivnom predtestiranju. Ovaj obrazac će obezbijediti MDS. Za više informacija pogledajte drugu stavku pod Faza II: Kognitivno predtestiranje.

U ovoj fazi, prijevod treba dostaviti Sekretarijatu MDS-a na pregled formata. Izjavu o autorskim pravima MDS-a, „Autorska prava © [godina] Međunarodno društvo za Parkinsonovu bolest i poremećaje kretanja (MDS). Sva prava pridržana.“ uključit će Sekretarijat MDS-a ako već nije prisutna, a privremeno odobreni prijevod bit će vraćen lokalnom prevodilačkom timu. Prijevod izjave o autorskim pravima može se dostaviti.

Nakon odobrenja, konačni prijevod se može koristiti u Fazi II: Kognitivno predtestiranje.
 

Faza II:
Kognitivno predtestiranje

Privremeno odobreni prijevod bit će primijenjen na grupi od otprilike 10 pacijenata s Parkinsonovom bolešću za kognitivno predtestiranje. Ova faza će identificirati potencijalno kulturno osjetljive ili složene stavke.

Pacijentima i ispitivačima će biti postavljena pitanja nakon svake ciljane stavke kako bi se procijenilo razumijevanje i udobnost pacijenta i ispitivača, koristeći vodič za kognitivno prethodno testiranje (na engleskom jeziku) koji je pripremila kognitivna specijalistkinja (Nancy LaPelle). Ovaj vodič treba prevesti na maternji jezik prevodilački tim. Vodič nije potrebno ponovo prevoditi na engleski.

Prevedeni obrasci za kognitivno prethodno testiranje trebaju se zatim primijeniti nakon primjene skale. Od procjenjivača koji primjenjuje skalu bit će zatraženo da popuni upitnik za kognitivno prethodno testiranje, a i od pacijenta će se tražiti da popuni upitnik za kognitivno prethodno testiranje. Molimo vas da testirate prijevod na pacijentima koji govore različitim dijalektima i uzmete u obzir globalnu prirodu jezičke populacije. U tu svrhu može se provesti saradnja s drugim centrima. Imajte na umu da prikupljanje podataka za "Obrazac za registraciju ispitanika" potreban u fazi III nije potrebno u ovoj fazi.

Prevedeni vodič za kognitivno predtestiranje koristit će se zajedno s prevedenom skalom za kreiranje paketa kognitivnog predtestiranja specifičnih za jezik koji će se koristiti tokom kognitivnog predtestiranja. Ove pakete će pregledati Upravni odbor za prevođenje.

Nakon što se prikupe podaci za 10 pacijenata, molimo vas da popunjene obrasce za kognitivno predtestiranje i prikupljene podatke o skalama za svakog učesnika pošaljete dr. Luu i Sekretarijatu MDS-a. Molimo vas da osigurate da su svi podaci anonimizirani. Nakon statističkog pregleda podataka prikupljenih od populacije pacijenata s Parkinsonovom bolešću, preporuke u vezi s problematičnim područjima bit će poslane prevodilačkom timu. U slučaju da se utvrde veći problemi, možda će biti potrebne izmjene u prijevodu. Za manje probleme, prevodilački tim treba dostaviti odgovor (na engleskom jeziku) dr. Luu, a Upravni odbor za prijevod će ga pregledati radi privremenog odobrenja prijevoda. Nakon odobrenja, prijevod će biti u potpunosti testiran (Faza III).

Ako se tokom prvog kruga kognitivnog predtestiranja utvrde veći problemi, mogu biti potrebni dodatni krugovi.

Nakon što prijevod bude završen i odobren, nosit će naziv „Službeni radni dokument“. Sekretarijat MDS-a može licencirati skalu kliničkim ispitivanjima zainteresiranim za korištenje Službenog radnog dokumenta MDS-a, uz uvjet da je skala završila samo fazu kognitivnog predtestiranja. Promjene prijevoda ne bi trebale biti vršene nakon odobrenja Službenog radnog dokumenta.
 

Faza III:
Validacijsko testiranje velikih razmjera.

Svaki prevodilački tim će tokom jedne posjete primijeniti MDS-UPDRS na 350 pacijenata s Parkinsonovom bolešću (250 pacijenata za UDysRS i 300 pacijenata za MDS-NMS). Ovi pacijenti trebaju biti izvorni govornici jezika koji se testira i trebaju predstavljati široku demografsku skupinu govornika izvornih jezika. Uzorak pacijenata treba uključivati ​​uzorke različite dobi, spola, težine Parkinsonove bolesti (određene Hoehn-Yahrovim rezultatom pacijenata), geografskih regija i obrazovnih nivoa.

Unos i analiza podataka: Centri će biti ohrabreni da prikupljaju podatke putem liste za bodovanje skale i Obrasca za registraciju ispitanika, koji prikuplja demografske/varijable povezane s bolešću. Jedinstveni identifikator pacijenta treba koristiti za svakog pacijenta i zabilježiti ga na Listu za bodovanje i odgovarajućem Obrascu za registraciju ispitanika. Skenirane kopije listova za prikupljanje podataka treba kreirati u jednu PDF datoteku i poslati putem sigurnog servera dr. Luu. Alternativno, papirne kopije se mogu poslati poštom ako je potrebno.

Statističari u ovom programu će obezbijediti analize potrebne za verifikaciju prevoda. Ostale analize koje pojedinačne grupe iz svake zemlje žele da sprovedu može obraditi tim za svaku zemlju i nisu dio ovog programa. Pitanja u vezi sa pojedinačnim podanalizama i pristupom podacima biće upućena dr. Luu.

Primarni ishod za određivanje odobrenja: Za MDS-UPDRS, potvrdna faktorska analiza će biti provedena u odnosu na utvrđenu faktorsku strukturu engleske verzije za svaki dio. Da bi bio određen kao službeni prijevod, indeks komparativne usklađenosti (CFI) konačnog modela za svaki dio MDS-UPDRS mora biti ≥ 0.9 u odnosu na englesku verziju.

Za UDysRS, konfirmatorna faktorska analiza će biti provedena u odnosu na utvrđenu faktorsku strukturu španske verzije za svaki dio. Da bi bio određen kao službeni prijevod, indeks komparativne usklađenosti (CFI) konačnog modela za cijeli UDysRS mora biti ≥ 0.9 u odnosu na špansku verziju.*

Za MDS-NMS, svaki dio će provesti konfirmatornu faktorsku analizu u odnosu na utvrđenu faktorsku strukturu engleske verzije. Da bi se označio kao službeni prijevod, indeks komparativne usklađenosti (CFI) iz konfirmatorne faktorske analize (CFA) zasnovan na rezultatu devet domena (13 originalnih podskalnih domena, od A do M, isključujući E, G, H i I) MDS-NMS-a mora biti ≥ 0.9 u odnosu na englesku verziju.

Nakon što prijevod bude završen i odobren od strane Upravnog odbora za prevođenje, izjava „Zvanični prijevod MDS-a“ će također biti uključena u podnožje prijevoda i bit će objavljena na web stranici MDS-a. Potrebna je dozvola za korištenje prijevoda.
 

*Prvo veliko terensko testiranje UDysRS-a započelo je španskim prijevodom.

---

Veličina uzorka: Za MDS-UPDRS, bit će 350 ispitanika iz svakog programa prevođenja raspoređenih na nekoliko lokacija. Ovaj proračun se zasniva na potrebi za 5 ispitanika po stavci upitnika kako bi se izvršili statistički zadaci potrebni za validaciju instrumenta. MDS-UPDRS ima 65 stavki.

Za UDysRS, bit će 250 ispitanika iz svakog programa prevođenja raspoređenih na nekoliko lokacija. Ovaj proračun se zasniva na potrebi za 5 ispitanika po stavci upitnika kako bi se izvršili statistički zadaci potrebni za validaciju instrumenta. Na UDysRS-u postoji 26 stavki.

Za MDS-NMS, bit će 300 ispitanika iz svakog programa prevođenja raspoređenih na nekoliko lokacija. Ovaj proračun se zasniva na potrebi za 5 ispitanika po stavci upitnika kako bi se izvršili statistički zadaci potrebni za validaciju instrumenta. Na MDS-NMS-u postoji 61 stavka.

---

Kriteriji za uključivanje: Pacijenti s Parkinsonovom bolešću koji tečno govore maternji jezik stranice. S obzirom na to da se diskinezija ne javlja kod svih pacijenata s Parkinsonovom bolešću, dozvoljeno je uključivanje do 10% UDysRS kohorte (25 pacijenata) ako ne prijave diskineziju i stoga imaju potencijalne unose uniformnih nula.

---

Kriteriji za izuzeće: Pacijenti ne mogu biti uključeni ako nemaju Parkinsonovu bolest. Nadalje, ne mogu biti uključeni ako jezik koji se testira nije maternji jezik pacijenta.

---

Intervencija u studiji: nijedan

---

Primary Outcome Measure: MDS-UPDRS faktorski rezultati i CFI konačnog modela za svaki dio MDS-UPDRS-a. UDysRS faktorski rezultati i CFI konačnog modela za cijeli UDysRS. MDS-NMS faktorski rezultati i CFI zasnovani na rezultatima devet domena (13 originalnih podskalnih domena, od A do M, isključujući E, G, H i I) MDS-NMS-a.

---

Statistička analiza: Za MDS-UPDRS, konfirmatorna faktorska analiza će biti provedena u odnosu na utvrđenu faktorsku strukturu engleske verzije, parcijalno. To će uraditi tim dr. Lua. Slično tome, za UDysRS, tim dr. Lua će provesti konfirmatornu faktorsku analizu u odnosu na utvrđenu faktorsku strukturu španske verzije, parcijalno. Za MDS-NMS, konfirmatorna faktorska analiza će biti provedena na devet domena u odnosu na utvrđenu faktorsku strukturu engleske verzije. To će također uraditi tim dr. Lua.

---

Upozorenja: Voditelji prevoda pozvani su da budu članovi Odbora za prevod MDS-a. S vremena na vrijeme može se zatražiti dodatni pregled prijevoda. Članovi odbora za prevod se mole da pomognu u vezi s upitima specifičnim za prijevod koji se odnose na Sekretarijat MDS-a. Od voditelja prevoda se može zatražiti da pomognu u budućim jezičkim prijevodima drugih vaga u vlasništvu MDS-a kao članovi Odbora za prevod MDS-a.